聚焦两会｜红杉中国沈南鹏：提升药物源头创新

《科创板日报》（上海，记者 朱洁琰）讯，《科创板日报》记者获悉，今年两会期间，全国政协委员、红杉中国创始及执行合伙人沈南鹏将提交五份提案，其中两份与医药产业相关，涉及药物源头创新、脑科学研究应用等议题。

其中，在一份题为《以临床价值为导向，提升药物创新能力》的提案中，沈南鹏委员建议，我国药物研发需要更好地从跟随创新向源头创新转型，在基础研究创新、知识产权保护、国家政策支持、技术沟通机制建设、全球资源整合等多方面进行提升优化，从而更好实现新药研发和解决临床需求的共同进步，提升中国制药产业的国际竞争力。

在《加大脑科学研究应用，改善老年脑健康管理》的提案中，沈南鹏委员呼吁社会关注老年脑健疾病的预防干预，加大脑科学研究投入，推动改善老年脑健康管理。

提案一：以临床价值为导向，提升源头创新能力

近几年来，我国医药研发增速已经跃至全球第一，新药研发领域的投资热度空前高涨，国内涌现出一批创新研发实力派企业。

然而，在产业高速发展的同时，问题也渐渐显露。包括在不少疾病领域，新药研发与临床需求不够匹配的现象仍比较普遍，可用的药物不一定是临床最缺，而临床急需的药物又往往得不到满足。

从监管层面看，“以患者为中心，以临床价值为导向”的药物创新与研发正是政策鼓励方向。自2015年起，以临床价值为导向的药物研发和创新就已经成为国家药监局药品审评审批改革的一项重要内容。并且，在2020年11月，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）还正式出台了一份重磅文件，即《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》。

沈南鹏委员认为，新药研发与临床痛点结合不够的背后，主要与药企难以跳出固有的研发思维有关；另外，也是因为整个产业还面临着一些研发和国际化发展的掣肘。主要体现在以下几个方面——

一、药物研发盲目追逐热点：当前我国的新药研发主要通过“跟”“改”“买”等路径，集中在已发现已验证、研发失败率低的跟随创新层面，这样虽不失为一种解决药物可及性的合理模式，但容易出现相同靶点药物扎堆，研发资金投入产出效率低等不足。

二、药物发现的创新路径不足，基础研究与成果转化之间还存在鸿沟：当下创新为何更多还是集中在易成药靶点上。一方面，过去数十年全球范围内积累了大量基础研究成果，却只有极少数最终实现成果转化为药品。另一方面，海洋药、植物药也都是未来可成药重要来源，但当前开发有限。

三、做强创新药需具备国际市场立足能力，但当前药企出海仍要突破多重困难：突破性的创新药需要敲开海外更广阔市场的大门，为下一步的创新发展打好基础，但当前国产创新药出海挑战还很大：如从中国新到全球新的创新思路的转变、海外注册性临床试验以及销售的投入费用高昂，头对头试验费用较高；欧美市场医学传播和用药习惯同国内有所差异，国产创新药的产品渗透和医患信任建立需要时间等。

沈南鹏委员认为，为了让患者从无药可治到有药可治，再到有药可选，需要更好实现新药研发和解决临床需求的共同进步，同时也是提升中国制药国际竞争力的必经之路。因此建议：

一、加大资助药物创新基础研究，优化药物研发配套环境

1. 在国家和省地政府层面设立适合药企与高校等科研机构共同申请的科研资金，出台更多税收激励等政策拓展社会化非盈利机构对药物研发加大资助；

2. 加强对高校等科研机构科研人员新药研发的知识产权保护，探索将专利转化运用纳入高校职称评定、绩效考核等评价体系，鼓励以知识产权绩效带动药物创新的科研转化；

3. 围绕“出新药”，鼓励科研机构更多进行横向合作及外部创业，从资金与资源端有规划的倾斜支持开发创新机制与靶点，创新化合物与生物药，创新平台技术等原创开发；

4. 将临床试验条件和能力评价纳入医疗机构等级评审，对于全球新的靶点/药物给予临床资源的优先权，推动企医协作建立数据共享推动药物研发。

二、收紧跟随者时间窗，加强指导促进药物研发

1. 根据国内外监管批准动态，进一步加快更新临床指南，收紧跟随者时间窗，政策上鼓励药企提升立项和临床研究能力；

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