药学论文_褐藻酸硫酸酯凝胶剂无菌检查方法的建

文章目录

1 仪器与材料

1.1 仪器

1.2 培养基与试剂

1.3 菌种与供试品

2 方法

2.1 菌液制备

2.2 培养基适用性检查

    2.2.1 无菌性检查

    2.2.2 灵敏度检查

2.3 方法学验证

2.4 无菌检查

3 结果及讨论

3.1 菌液制备结果

3.2 培养基适用性试验结果

    3.2.1 无菌性检查结果

    3.2.2 灵敏度检查结果

3.3 方法学验证结果

3.4 无菌检查结果

4 结论

文章摘要:目的建立褐藻酸硫酸酯凝胶剂无菌检查方法,并对褐藻酸硫酸酯凝胶剂进行无菌检查。方法按照《中国药典》2015版四部1101直接接种法的要求,对褐藻酸硫酸酯凝胶剂进行无菌检查方法学建立。结果各试验菌株与阳性菌株同步生长,阴性对照无菌株生长。结果表明,建立的无菌检查方法用于褐藻胶硫酸酯凝胶是可行有效的;各批次褐藻酸硫酸酯凝胶剂在14 d内无菌株生长,均符合无菌产品的要求。

文章关键词:

论文DOI:10.13400/j.cnki.cjmd.2021.05.007

论文分类号:R927.1

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